Pma Trading System

Sistema MarginProbe P110014 Esta é uma breve visão geral das informações relacionadas à aprovação da FDArsquos para comercializar este produto. Consulte os links abaixo para o Resumo dos Dados de Segurança e Eficácia (SSED) e rotulagem do produto para obter informações mais completas sobre este produto, suas indicações de uso e a base para a aprovação do FDArsquos. O que é o sistema MarginProbe é uma ferramenta de diagnóstico que usa ondas eletromagnéticas. É usado por cirurgiões em pacientes submetidos a cirurgia para remover um tumor da mama (tumorectomia) que foi diagnosticado como câncer de mama. A MarginProbe ajuda a identificar tecido canceroso (maligno) no tecido circundante (margens) do tumor. Como funciona O MarginProbe inclui um console e uma sonda. O cirurgião usa a sonda para examinar a superfície do tumor removido e não entra em contato com o paciente. A sonda é usada para ajudar a determinar se as margens do tecido são cancerosas ou normais (não cancerosas). O console analisa as medidas tomadas pela sonda e exibe as leituras realizadas pela sonda para o cirurgião. Quando é usado, a MarginProbe é usada durante a cirurgia no tecido removido juntamente com outros métodos padrão, como imagens e palpação do tumor. O que isso irá realizar A MarginProbe ajuda os cirurgiões a decidir se todo o tecido do câncer foi removido durante uma tumorectomia. Quando não deve ser usado, a MarginProbe não deve ser usada: Para substituir a avaliação de histopatologia de tecido padrão. Em tecido removido que foi exposto a solução salina, ultra-som ou soluções anestésicas locais. Dentro da cavidade da lumpectomia. Nos tecidos que não o tecido mamário (isto é, não deve ser usado em linfonodos Sentinel). Mais perto de 1,5 mm para um guia de localização de agulha fina. Aprovação de mercado (PMA) A aprovação de pré-mercado (PMA) é o processo de revisão científica e regulamentar da FDA para avaliar a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos de Classe III. Os dispositivos de classe III são aqueles que sustentam ou sustentam a vida humana, são de importância substancial na prevenção de comprometimento da saúde humana, ou que apresentam um risco potencial e não razoável de doença ou lesão. Devido ao nível de risco associado aos dispositivos Classe III, a FDA determinou que os controles gerais e especiais, por si só, são insuficientes para garantir a segurança e eficácia dos dispositivos da classe III. Portanto, esses dispositivos requerem um pedido de aprovação pré-comercial (PMA), de acordo com a seção 515 da Lei FDampC, para obter o apuramento de marketing. Observe que alguns dispositivos de pré-amamentação de Classe III podem exigir uma Classe III 510 (k). Veja quotHistorical Background quot para obter informações adicionais. O PMA é o tipo mais rigoroso de aplicação de marketing do dispositivo exigido pelo FDA. O candidato deve receber a aprovação pela FDA do seu aplicativo PMA antes da comercialização do dispositivo. A aprovação da PMA é baseada em uma determinação pela FDA de que a PMA contém evidências científicas suficientes e suficientes para garantir que o dispositivo seja seguro e eficaz para o (s) uso (s) pretendido (s). Um PMA aprovado é, de fato, uma licença privada que concede permissão ao (ou proprietário) do revendedor para comercializar o dispositivo. O proprietário da PMA, no entanto, pode autorizar o uso de seus dados por outro. O candidato da PMA geralmente é a pessoa que possui os direitos, ou de outra forma tem acesso autorizado, aos dados e outras informações a serem enviadas em apoio à aprovação da FDA. Esta pessoa pode ser um indivíduo, parceria, corporação, associação, estabelecimento científico ou acadêmico, agência governamental ou unidade organizacional ou outra entidade legal. O candidato é muitas vezes o inventor / desenvolvedor e, finalmente, o fabricante. Os regulamentos da FDA fornecem 180 dias para rever a PMA e tomar uma determinação. Na realidade, o tempo de revisão é normalmente mais longo. Antes de aprovar ou negar uma PMA, o comitê consultivo apropriado da FDA pode revisar a PMA em uma reunião pública e fornecer ao FDA a recomendação dos comitês sobre se a FDA deve aprovar a submissão. Depois que a FDA notificar o requerente de que a PMA foi aprovada ou negada, um aviso é publicado na Internet (1) anunciando os dados em que a decisão se baseia e (2) proporcionando às pessoas interessadas a oportunidade de solicitar a FDA dentro de 30 dias para Reconsideração da decisão. O regulamento que regula a aprovação do pré-mercado está localizado no Título 21 Código de Regulamentos Federais (CFR) Parte 814. Aprovação pré-mercado. Um dispositivo de classe III que não atende aos requisitos da PMA é considerado adulterado na seção 501 (f) da Lei FDampC e não pode ser comercializado. Quando um PMA é obrigatório, os requisitos da PMA aplicam-se aos dispositivos Classe III, a categoria regulatória mais rigorosa para dispositivos médicos. As classificações dos produtos do dispositivo podem ser encontradas pesquisando no banco de dados de classificação de produtos. A pesquisa no banco de dados fornece o nome do dispositivo, classificação e um link para o Código de Regulamentos Federais (CFR), se houver. O CFR fornece o nome do tipo de dispositivo, identificação do dispositivo e informações de classificação. Um número de regulamento para os dispositivos de Classe III comercializados antes das Emendas de Dispositivos Médicos de 1976 é fornecido no CFR. O CFR para esses dispositivos Classe III que exigem uma PMA indica que o dispositivo é Classe III e fornecerá uma data efetiva do requerimento para PMA. Se o regulamento no CFR indicar que nenhuma data efetiva foi estabelecida sobre o requisito de aprovação pré-comercial, deve-se submeter uma Classe III 510 (k). Observe que os dispositivos PMA geralmente envolvem novos conceitos e muitos não são de um tipo comercializado antes das modificações do dispositivo médico. Portanto, eles não têm um regulamento de classificação no CFR. Neste caso, o banco de dados de classificação do produto apenas citará o nome do tipo de dispositivo e o código do produto. Se não estiver claro se o dispositivo não classificado requer uma PMA, use o código de produto de três letras para pesquisar o banco de dados de Aprovação pré-mercado (PMA) e o banco de dados de notificação pré-mercado 510 (k). Esses bancos de dados também podem ser encontrados clicando nos links de hipertexto no topo da página da base de dados de classificação de produtos. Digite apenas o código do produto de três letras na caixa do código do produto. Se houver 510 (k) rsquos desmarcados pela FDA e o novo dispositivo é substancialmente equivalente a qualquer um desses dispositivos, então o candidato deve enviar um 510 (k). Além disso, um novo tipo de dispositivo pode não ser encontrado no banco de dados de classificação de produtos. Se o dispositivo é um dispositivo de alto risco (apoia ou sustenta a vida humana) é de importância substancial na prevenção de comprometimento da saúde humana, ou apresenta um risco potencial ou não razoável de doença ou lesão) e não foi substancialmente equivalente (NSE) Para uma Classe I, II ou III Classe III que requerem o dispositivo 510 (k), então o dispositivo deve ter um PMA aprovado antes de comercializar nos EUA. Alguns dispositivos que não são substancialmente equivalentes a uma Classe I, II ou O dispositivo III (não requerendo PMA) pode ser elegível para o processo de novo como um dispositivo de Classe I ou Classe II. Para obter informações adicionais sobre o processo de novo, consulte a orientação ldquoNova seção 513 (f) (2) - Avaliação da Denominação Automática Classe III: Orientação para a Indústria e CDRH Staff rdquo, bem como a Avaliação de Designação Automática Classe III (De Novo) Página de resumo. Dispositivos utilizados em estabelecimentos de sangue O Centro de Biologia, Avaliação e Pesquisa (CBER) tem experiência em sangue, produtos sanguíneos e terapias celulares, bem como a associação integral de certos dispositivos médicos com esses produtos biológicos. Para utilizar esta experiência, o marketing e os envios de dispositivos de investigação (Notificação Pré-Mercado, Aprovação Pré-Mercado e Isenção de Dispositivo Investigacional) para dispositivos médicos associados aos procedimentos de coleta e processamento de sangue, bem como aqueles associados a terapias celulares, são revisados ​​pelo CBER. Embora esses produtos sejam revisados ​​pelo CBER, as leis e regulamentos dos dispositivos médicos ainda se aplicam. A lista de dispositivos médicos analisados ​​pelo CBER está disponível na Internet. Além da orientação do CDRH sobre a Aprovação do pré-mercado, a orientação específica do dispositivo médico para dispositivos revisados ​​pelo CBER está disponível on-line ou contatando: Centro de Avaliação e Pesquisa de Biologia de Comunicação, Treinamento e Assistência para Fabricantes (HFM-43) 1401 Rockville Pike, Room 200N Rockville, MD 20852-1448 EUA Número de telefone: 301-827-2000 ou 800-835-4709 Número de fax: 301-827-3843 Requisitos de dados Um pedido de aprovação pré-mercado (PMA) é uma documentação científica e regulatória para a FDA para demonstrar a Segurança e eficácia do dispositivo de classe III. Existem elementos administrativos de uma aplicação PMA, mas boa ciência e escrita científica é uma chave para a aprovação da aplicação PMA. Se um aplicativo PMA não possui elementos listados na lista de verificação administrativa, a FDA se recusará a apresentar um aplicativo PMA e não procederá à análise aprofundada dos dados científicos e clínicos. Se um aplicativo PMA não possui informações clínicas válidas e análises científicas sobre raciocínio científico sólido, isso poderá afetar a revisão e aprovação da FDA. Os aplicativos PMA que são incompletos, imprecisos, inconsistentes, omitem informações críticas e mal organizados resultaram em atrasos na aprovação ou negação de aplicativos PMA. Os fabricantes devem realizar uma auditoria de controle de qualidade de um aplicativo PMA antes de enviá-lo para a FDA para garantir que seja cientificamente sólido e apresentado em um formato bem organizado. Seções técnicas. As seções técnicas que contêm dados e informações devem permitir ao FDA determinar se deve aprovar ou reprovar o aplicativo. Essas seções geralmente são divididas em estudos laboratoriais não clínicos e pesquisas clínicas. Seção de estudos de laboratório não clínico. A seção de estudos de laboratório não clínico inclui informações sobre microbiologia, toxicologia, imunologia, biocompatibilidade, estresse, desgaste, vida útil e outros testes laboratoriais ou em animais. Estudos não clínicos para avaliação de segurança devem ser conduzidos em conformidade com a Parte 58 do 21CFR (Boas Práticas de Laboratório para Estudos de Laboratório Não-Clínico). Para ajudá-lo a determinar os estudos de banco pré-clínicos adequados para o seu dispositivo, consulte os documentos e padrões de orientação aplicáveis ​​identificados no banco de dados de classificação de produtos para o seu dispositivo. Você também pode procurar o contributo da agência de revisão através do Programa de pré-submissão. Seção de Investigações Clínicas. A seção de investigações clínicas inclui protocolos de estudo, dados de segurança e eficácia, reações adversas e complicações, falhas e substituições de dispositivos, informações do paciente, queixas de pacientes, tabulações de dados de todos os indivíduos, resultados de análises estatísticas e qualquer outra informação das investigações clínicas. Qualquer investigação realizada sob uma Isenção de Dispositivo de Investigação (IDE) deve ser identificada como tal. Como outros relatórios científicos, a FDA observou problemas com projetos de estudo, estudo de conduta, análise de dados, apresentações e conclusões. Os investigadores sempre devem consultar todos os documentos de orientação da FDA aplicáveis, os padrões da indústria e as práticas recomendadas. Numerosos documentos de orientação do FDA específicos do dispositivo que descrevem os requisitos de dados estão disponíveis. Os protocolos de estudo devem incluir todos os elementos aplicáveis ​​descritos nos documentos de orientação específicos do dispositivo. Referências Lista de referências para Aprovações de Pré-Mercado SEC. 515. 21 USC 360e Aprovação pré-comercial Requisito geral 21 CFR 814 As disposições menos onerosas da Lei de Modernização do FDA de 1997: Conceitos e Princípios Orientação Final para a FDA e a Indústria 1332 Documentos de Orientação da PMA CPG Sec. 300.750 Dispositivos de Classe III Sujeitos a 515 (b) Requisitos